采访 | 海若镜
撰文 | 曹宇飞 海若镜
作为创新药开发的关键环节，临床试验在保障系统性和科学性的基础上，对新药的有效性及安全性等方面进行观察和评估，以综合评价新药的临床效果。然而，在目前开展的临床试验中，数据管理复杂、试验设计缺乏公平性、执行效率低等问题屡见不鲜，成为诸多创新药公司的普遍痛点。
2017年，专注于数字化医疗领域的临床应用软件开发公司「杉互健康」商业化正式起步。6年以来，公司作为临研国产力量，以临床试验药物作为核心轴线，围绕线上临床需求和线下药物供给，率先开发出临床IRT（随机化与药物供应管理）系统IRTON（艾而通），并以之为核心，围绕药物供应，拓展了WMS（临床仓储物流管理系统）、DEPOT冷链仓储中心，围绕临床试验中的数字化管理拓展了EDC、eCOA系统，产品线贯穿GCP、GSP、GMP三大领域，以多维度解决临床试验痛点，提升新药研发效能。
据了解，杉互健康目前团队规模约120人，研发团队成员占比超过40%。现阶段，公司主要由产品研发、市场销售、交付服务、药物供应链等部分构成。杉互健康创始人兼CEO刘燕清曾就职于日本知名CRO公司EPS、罗氏等公司，在临床研究数字化软件开发方面经验丰富；CMO唐舒雯和COO孙家林曾任职于多家五百强企业，在全球临床研究项目运营、管理方面也具备10年以上经验。交付团队70%人员来自MNC药企大厂。
以临床IRT系统为核心
2017年，杉互健康的第一款产品IRTON3.0正式上线。之所以选择IRTON（艾而通）作为入场临床试验数字化的破局之作，是综合考虑新药开发环境、市场竞争格局、核心团队背景后做出的决定。
2017年正逢新药研发百花齐放，监管标准进一步加强，药企对临床试验开展的合规性要求随之提高，客观上加大了对临床试验配套软件系统的需要。彼时许多从事临床医疗数字化企业的精力主要在EDC（电子数据采集）方面，对于IRT涉足不深，开发成熟的产品较少。再加之创业核心团队中多数成员具备多年运营临床项目的经验，对IRT开发更具优势。因此，杉互健康锚定了IRT系统作为核心产品。
依托专利算法和云原生架构，IRTON支持临床试验研究设计、随机算法、受试者管理等自定义流程，可应用于多种复杂研究场景的应用和执行。其核心功能是帮助研究人员在临床试验中实现随机分组，完成治疗方案的分配，并严格遵守临床试验涉及到的随机化原则、设立对照原则和盲法原则。
杉互健康刘燕清对36氪介绍道，中国是主要监管环境中有明确盲法、随机分配指导原则的国家，因此，IRT系统在其中占据重要位置。IRT系统在临床试验方案设计方面的突出特性主要包括公平性、科学性和提效性。公平性方面，IRTON贯彻随机化原则，确保每位受试者公平进入各药物使用组，如通过多区组长度设计方案等凸显了随机化理念；科学性方面，IRTON能够对盲态进行长效保持，即在临床试验揭盲前对临床数据的分析评价交由系统执行，防止由于人为因素使试验结果与真实疗效发生较大偏差；提效性方面，IRTON进行功能集成，减少人力投入，对试验药物进行全链路追溯，提升药品调度效能并降低药品浪费，为企业节省成本。
在软件开发中，如何满足不同用户的个性化需求是设计者需要深入思考的问题。IRTON在满足个性化需求上的“解法”是，通过后台设计快速迭代，扩大软件本身的储备，在场景预设和功能延展方面进行多元设计。在储备量达到一定水平并能自如应对各种用户的需求后，多个“个性化”需求的叠加就成为了“标准化”。目前IRTON能够对不同体量的临床试验进行特定功能的满足，也能在单国多中心或多国多中心临床试验场景进行功能自主调整。这种将“个性化”融入“标准化”的理念如今也已渗透到杉互健康的整个产品矩阵中。
经过6年的迭代和沉淀后，IRTON功能和应用场景得到进一步拓展延伸。目前IRTON已服务1000+项临床研究，累计通过国家局核查50+场、客户稽查70+场，并支持国内外各类临床系统单、双向的数据传输。关于IRTON在产品线中的核心位置，刘燕清介绍道，“它既决定了临床试验开展后的具体流程，也决定了临床试验前端要怎样进行药品供应。所以IRTON相当于产品线的总抓手，影响了从试验药品生产到最终临床试验结束全流程的业务。”
拓展药物和临床数据管理五大管线
“杉互健康的药物管理一站式解决方案，可以看作‘大脑’和‘四肢’，”刘燕清向36氪介绍道。“大脑”是负责药物决策的IRTON，指导编盲、分配入组等工作，牵动着临床试验多方业务的开展，是临床药物生命周期的起点。而CLIN-WMS（临床仓储物流管理系统），DEPOT ONE（临床供应链解决方案专家）扮演“四肢”的角色，负责执行。线下运营与决策“大脑”配合，共同推进临床试验数字化进程。
对于下游的临床试验进程，杉互健康还打造了EDCON（电子数据收集平台）和CLIN-ON（临床报告结局系统），配合IRTON形成具备随机化方案设计、临床数据收集、临床结果产出等，覆盖临床试验实施全过程的产品体系。
在五大产品的基础上，杉互健康创立了两套服务于临床试验具体需求的方案。首先是“药物管理一站式解决方案”DEPOT ONE，主要聚焦于试验用药的一站式管理。DEPOT ONE在接到IRTON给出的临床实试验方案后，即形成药品生产计划按需生产，以线上+线下协同管理的方式推动后续的药品包装、编盲贴标、存储运输、药物分发、Site接收/使用、药品回收等步骤依序完成，符合药管法中全程可追溯的规范要求。
据介绍，DEPOT ONE为临床研究建立了三道防线：第一是准确预测精准生产，基于自身算法和大数据分析判定药物需求，动态平衡药物使用计划，现在临床试验中平均药物使用率仅为65-70%左右，IRTON已实现预测结果精准度90%以上、药物使用率有效提升20%+；第二是优化库存精细管理，以一站式的产品结构为团队降本增效；第三是提高受试者依从，保证研究中心按时给药，受试者按时服药，加强临床试验的科学性。
第二套系统是“临床数据一体化智能平台”TRIAL X，主要服务于临床试验开展过程。在IRTON完成编盲设计并分配受试者入组后，TRIAL X平台对临床研究用药后受试者的核心数据进行高效采集，进而阶段性评估受试者用药的最终效果。TRIAL X平台的核心优势首先在于功能一体化，试验者通过TRIAL X平台完成临床试验全流程数字化和可视化；其次是完备的实时项目监控，监控容纳中心入组进度、受试者分布、用药风险管理等多模块，全程保障试验的顺利进行。
目前，杉互已打通临床试验药物供应和数字化管理的一体化服务，积累数十个案例。
服务超300家客户，助力药企“出海”
杉互健康目前的合作客户约有300家，其中制药企业比例在70%左右。杉互健康CMO唐舒雯向36氪表示，“杉互健康能够直接对接终端用户需求，今年第一季度业绩完成度是去年同期的两倍以上”。
在协助国内药企“出海”方面，杉互健康也积累了丰富经验。面对合作企业出海面临的药品供应链复杂、国际多中心临床试验管理困难、成本控制障碍等问题，杉互健康通过CLIN-WMS多元动态协同供应商处理药品供需；通过IRTON进行中央调度决策，结合具体海外环境满足附加功能需要；通过专利算法结合大量真实研究参数与仿真模拟，以降低企业药品使用成本。
复购率上，据介绍，大部分客户对杉互健康产品保持了高黏性、高复购率。融资方面，杉互健康目前已完成A轮近亿元融资，由夏尔巴领投，钟鼎跟投；老股东红杉继续跟投。目前，杉互健康正在启动新一轮融资，跃为资本持续担任本轮独家财务顾问。
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